丽水办理类医疗器械生产备案凭证2022已更新(今天/商讯)

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嘉兴加急代办医疗器械注册2022已更新(今日/咨询)

网络销售医疗器械到期了怎么办？答：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。网络销售医疗器械医疗器械检验学相关专业是指哪些专业？？哪些算是相关专业？答：结合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条和第十二条内容，检验学相关专业主要指医学检验学、医学检验技术方面的专业，不包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复等。

嘉兴加急代办医疗器械注册2022已更新(今日/咨询)经营第三类医疗器械有哪些特殊要求？应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能医疗器械注册证，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

个人或企业开办医疗器械经营企业，需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，而办理上述证件还需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，如质量管理人员、经营场所、贮存条件、计算机管理系统等。短则20天，长则60天，更有甚者半年也未满足办理条件。常见的难题有以下几点：

1、质量管理人员招聘难

2、达到贮存要求的条件难

3、选择经营场所区域难

4、办理经营资质时间长

……

《医疗器械经营许可证》上的经营方式“批发”和“零售”有什么区别？经营许可范围不同。部分医疗器械，零售公司是不可以销售的，比如高风险医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管等。而医疗器械批发公司经申报后可以销售所有医疗器械。经营地址不同。批发公司设在店面、写字楼、仓储式厂房、工厂企业园区内都可以，零售公司多数以店面为主。

那么，如何破解上述难题并快速取得经营资质呢?

首先，我们要从规定中寻找突破口，如“通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营企业提供贮存与配送服务，企业则无需单独设立库房”。无需单独设立库房也就意味着满足了贮存条件要求，既省去了自行租赁、装修库房的时间，也节省了投入资金。快速办理医疗器械经营许可的具体操作流程如下：

1、寻找园区

2、注册公司

3、委托储运

4、招聘质管

5、办理资质

6、开展经营

二类——市药监局办理医疗器械经营备案:第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械注册证，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类医疗器械许可证办理材料：1.医疗器械许可证企业申请表；2.营业执照；3.经营场地的房产证和租赁合同；4.经营场所、仓库布局平面图；5.三名人员的相关信息；6.产品证书。大部分情况下，经营医疗器械、办理相关资质是个耗时费心的工作，前期需要提供和准备各类资料，所以很多经营主体会将此项工作交由专业机构代为办理，即可节省时间，又能够提高效率，同时还能规范经营流程，检测经营漏洞。嘉兴加急代办医疗器械注册2022已更新(今日/咨询)

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