知名医检所被处罚！医疗器械（体外诊断试剂）为什么一定要有注册证？

为什么医疗器械一定要有注册证？

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经管理部门审查批准后发给医疗器械注册证，注册证有效期为5年。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

可以说，注册证就是医疗机械的合法身份证。医疗器械拥有注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入使用并上市销售。

医疗器械注册证长啥样？

医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。包含注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、附件等内容。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

医疗器械注册证怎么查询？

01

第一步：

打开国家药品监督管理局官网（/）

02

第二步：

选择“医疗器械”栏目下的“医疗器械查询”

03

第三步：

选择国产器械或者进口器械，输入关键字即可查询

写在最后

业内有句话叫“得证者得天下”，对企业而言一类医疗器械注册，注册过程越顺利，审批越快，产品就能越早上市销售，获得收益。以新冠检测试剂为例，之江生物、圣湘生物、达安基因、东方生物、九安医疗等一批早早获证的企业，新冠检测试剂销售对企业的整体业绩作出了重大贡献。当前一类医疗器械注册，我国体外诊断行业进入快速发展阶段，基于我国对医疗器械的严格监管，行业发展也受到一定束缚。自2021年10月1日起，我国开始施行新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规，随着管理机制不断改革，人民群众急迫的临床诊疗需求会被不断满足，国内厂家也将在技术创新方面有所突破，实现国产替代。

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