绍兴如何办理三类医疗器械公司注册2022实时更新(今日/关注)

杭州默迪科企业管理咨询有限公司为您介绍绍兴如何办理三类医疗器械公司注册2022实时更新(今日/关注)【8tiOwa】

绍兴如何办理三类医疗器械公司注册2022实时更新(今日/关注)

医疗器械的备案凭证都是有期限的，没有长期这一说。可能会有人问，那么到期之后该怎样办呢?是不是就不能继续生产经营了。其实，在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营医疗器械注册证，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。网络销售医疗器械需要办理哪些资质？第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证，生产则需要办理医疗器械生产许可证。

类医疗器械生产备案要求：

从事类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案。

企业应具备的条件：

(1)满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求;

(2)备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内;

(3)备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;

(4)具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施;

(5)具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力;

医疗器械产品分为类、第二类、第三类：1、经营类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。2、经营第二类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营备案凭证，才能进行第二类医疗器械产品的经营活动。3、经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证，才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。

医疗器械经营资质办理流程：受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理医疗器械注册证，并一次性告知需要更正的内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）第十六条明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。绍兴如何办理三类医疗器械公司注册2022实时更新(今日/关注)

以上内容由51税知网整理，希望对大家有所帮助！与智慧同行，开启你的创业之路！