【写画】新药专利期限补偿

《专利法》2020修正，将于2021年6月1日起施行，对于制药人而言，其亮点是第四十二条的”新药的专利期限补偿”。

然而，尝试解读这一利好消息时，注册人员面对一个灵魂拷问，法条中“新药”指啥？

前戏

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正文

尽管药品专利被诉无效已是家常便饭，专利期补偿毕竟是硬核利好。这么好的政策必然不会阳光普照雨露均沾，不可能但凡是“新药”就蹭到热点，理应只有少数派享有福利。

可是注册人员得硬着头皮分析，哪个注册分类的新药能蹭到专利期限补偿，生生将注册的新药和专利的新药扭在一起，然而发现……做不到。

直至前天，国家知识产权局发布了《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》，从中可以管窥，到底怎样的“少数派”能享有专利期限补偿。如截图：

敲黑板的关键词来了：“首次批准上市的”“活性成分” —— 这个“首次”理应是指“中国新”，而且是以“新活性成分”为基础。如此看来，哪怕境外已经批准了，只要在中国“首次批准”的活性成分，就还有机会。

注册人员松口气，似乎有可能强行让注册的新药和专利的新药发生关系了。如下图：

可见，对缺乏“新活性物质”的改良新并不友好 ——只中药例外，中药新功能主治（2.3类）的改良新相关专利在补偿范围，看来这是给中药专有的大礼包。

若《专利法实施细则》涉及补偿的新药概念，与《药品注册管理办法》及其配套的中/化/生注册分类中新药概念有差别，则这又是一个摆在《药品管理法实施条例》修订面前的问题专利期限，毕竟，还指望着《药品管理法实施条例》的修订，在新的《药品管理法》基础上，重新给出清晰准确的新药定义。

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前面谈完”新药”范围

我们接下来看“专利”范围

有了上述理解，则细则修改征求意见稿中，在补偿范围的“产品专利，制备方法专利或者医药用途相关专利”得加上限定词，应该这样：

也就是说，下列专利看来是没戏的？

如此看来，补偿是紧紧围绕新活性成分原料药的专利，只与制剂相关的专利似不在补偿之列。

此外，看起来广泛的专利补偿范围 ——“产品专利，制备方法专利或者医药用途相关专利”，其实只允许从中挑一个来补偿。如截图：

所以管你有多王炸的一副专利组合套牌，只准出一张，出完之后不能悔牌，一旦选出来申请补偿的专利被无效，也就不会再有补偿机会了。

而且这个选出来申请补偿的专利只能用在一个药上，对于一个活性成分开发的同系列多点开花的布局而言（例如开发出多种剂型规格针对不同适应症），只能选系列中一个药品来补偿。

是不是觉得很难选？

其实……想开点，不论选出哪一个来，反正最后都被仿制厂家围殴无效，结果都一样……死于无效

还需注意，选择哪个适应症作为上市申请的初始适应症专利期限，可能也是关键。专利补偿的范围也许只限定在首次批准上市时所批的初始适应症。

注册策略上，申请人往往选取“跑得快”的适应症先尽快取得上市许可（例如有些适应症临床容易招募且出结果快，有些能争取突破治疗等加快程序），但这样的适应症往往不是“大卖”治疗领域，市场回报有限。 —— 待首次批准上市后，陆续增加的“大卖”的适应症，因为此时产品已经上市，各方面业务运作都更加便利。

若专利只补偿给第一个“跑得快，但不帅”的适应症，不补偿给真正指望市场回报的后续适应症，这对于某些药品的开发而言（例如某些抗肿瘤药），所谓的补偿就比较鸡肋了。

总之，尽管《专利法实施细则》修改征求意见是知识产权局的发文，但不可避免的会涉及和影响药品注册策略，与药品注册牵扯难断。

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本篇完

PS：会不会出现戏剧性的一幕，化药3类抢仿境外原研，而仿制厂家也申请了一些专利（无不可能），最后仿制药使用原研的境外数据，竟然早于境外原研在中国获得批准，然后 ——原研得不到专利期限补偿，抢仿却获得了专利期限补偿？

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