医药条款专题 | 浅析专利权期限补偿问题
对6月1日生效的专利法第四十二条第三款的思考。
作 者|任广科 烟台大学知识产权研究院编 辑| 笺柒原标题|对于国知局《关于施行修改后专利法相关问题解答》中涉及第四十二条第三款解答的再思考
2021年6月1日生效的专利法第四十二条第三款规定专利期限，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。该规定对于实现专利法的立法目的，保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，具有重大意义。
为落实该规定，国家知识产权局（以下简称“国知局”）在2021年5月24日出台的《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》第六条中规定，专利权人自2021年6月1日起，可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国知局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国知局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。
2021年5月27日，国知局进一步在《关于施行修改后专利法相关问题解答》中做了说明，认为：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往，不适用专利权期限补偿制度。
理由为：我国《立法法》第九十三条规定：法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。2020年10月，全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定，修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。因此，对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。
但国知局对于《立法法》第九十三条的理解有误，其做出的解答未尽合理。
我国《立法法》第九十三条规定了法律法规不溯及既往的原则，同时规定了例外情形。
国知局认为，“2020年10月，全国人大常委会表决通过修改《专利法》的决定，修改后的专利法未就溯及力问题作出特别规定。”所以就不适用例外条款，这显然是对《立法法》第九十三条错误解读基础上做出的错误解答，《立法法》并不要求法律对溯及力有特别规定时，相应法律或法条才有溯及力，《立法法》九十三条中的“特别规定”是指法律对于“为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”做了“特别规定”，并不是对法律本身有无溯及力进行“特别规定”。当然，确有法律对其相关法条的溯及力进行了特别规定，但这并不代表法律对溯及力没有进行特别规定，就一定没有溯及力。这从我国的法律实践中不难得出此结论。
在《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民法典〉时间效力的若干规定》中规定了多种民法典相关法条有溯及力的情形，无一例外，民法典中并未对于相关法条的溯及力进行特别的规定。是否有溯及力关键还是要看是否符合《立法法》第九十三条中规定的例外条款，即相关法律中的相关法条是否是“为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益”而做的“特别规定”。
对于虽在对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，但只要该专利在2021年6月1日仍有效，如果符合《专利法》第四十二条第三款规定，仍可获得专利权期限补偿亦有其合理性。
理由如下：
1、符合《立法法》第九十三条的规定
《专利法》第四十二条给予新药专利权期限补偿的规定，显然是为了保护新药专利权人的权利，是对因新药审评审批时间过长而造成专利保护期过短，进行专利保护期补偿。新药专利权人显然也属于《立法法》中所述的公民、法人。从行业看，专利权期限补偿只适用于新药，其特别性不言而喻，该规定属于“特别规定”也无疑义。所以《专利法》第四十二条第三款符合《立法法》第九十三条中的例外条款的规定。
另外，《立法法》第九十三条规定的不溯及既往，是针对的于法律生效前已经发生完成的法律行为或法律事实。对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，只要该专利在2021年6月1日仍有效，其法律状态持续到新《专利法》生效之后的，不属于在法律生效前已经发生完成的法律行为或法律事实。我国民法典有关诉讼时效等的规定，均采取这种解释。这就如，如果法律新设立一项权利，不能因为某人生于法律生效之前而不享有该权利。
2、符合《专利法》的立法目的
《专利法》第一条明确规定，为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造专利期限，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。创新药在获准上市销售前须经过一系列证明其安全性和有效性的评价试验，这一期限一般需要5至8年。不同于一般的创新产品在完成后就可上市销售，新药在上市前需要经过严格的审核批准，药品审批部门的审批时间一般也需要18个月左右，虽然这是保障大众生命健康的必经程序，但也确实相对缩短了发明人的专利实施期限。
新药研发投入巨大，在新药上市之前，发明人一般需要投入几亿元人民币。由于医药创新的上述特点，造成新药上市后的专利剩余期大幅缩短，统计表明，新药上市后或者预计上市后专利剩余平均期限仅 8 年，创新药上市后还有一个推广的过程，有一个医生了解的过程，如此大的投入，在如此短的时间内很难收回研发成本。如果不给予专利权期限延长，创新药无法预期市场收益，无法获得研发回报。
《专利法》第四十二条第三款的规定，正得为鼓励医药企业创新而建立的措施，对虽在2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可，但在2021年6月1日的仍有效的新药相关发明专利，且符合《专利法》第四十二条第三款规定的专利以专利权期限补偿，显然更有利保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，因而也是更有利于保护民事主体合法权益，更有利于维护社会和经济秩序，更有利于弘扬社会主义核心价值观，符合《专利法》的立法目的。
综上，建议有关部门在新《专利法》衔接适用时，对于虽在对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，只要该专利在2021年6月1日仍有效，如果符合《专利法》第四十二条第三款规定，仍应获得专利权期限补偿。
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