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数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探

51税知网1年前 (2022-10-19)知识库94

单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100089)

内容提要:介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理,并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考,并提出改进建议。

关键词:数字认证 CA证书 网络安全 信息化 医疗器械注册 eRPS系统

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随着互联网和信息技术的飞速发展,信息技术的各项应用也越来越广泛和普及。作为生活和工作不可或缺的载体和手段,网络和信息技术在带来便利的同时,也衍生出了许多新的问题,其中网络信息安全问题直接关系到国家、组织和公民的安全和切身利益,解决这一问题迫在眉睫。

近年来,随着信息化的发展,在网络安全领域涌现出了多种安全技术和规范,在各行各业保障着人们数据信息的安全。其中,作为网络和信息安全重要保护手段之一的数字认证技术已得到了广泛的应用。

1.数字认证技术有关基本概念介绍

1.1 数字认证证书

数字认证证书通常简称为CA证书,是由经过国家批准的电子认证服务机构(Certificate Authority,CA)签发的包含数字证书使用者身份信息和公开密钥的电子文件,通常存储于一个被称为USB KEY的介质中,在系统中用来标示用户的身份,作为一种网上信息传输安全保障体系,用于进行身份、操作权限、访问控制等的确定和认证[1]。

1.2 电子签章和验章

电子印章,顾名思义就是物理印章的电子化,是物理印章在信息系统中的电子化延伸或新的表现形式,是一种具有和实物印章具有同等视觉效果与法律效力的电子文件。在视觉上,电子印章与实物印章具有相同的效果,同时,通过信息化技术与现代密码技术的安全融合,电子印章还在安全性上提供了更高的保障,从而保证其加盖的电子文件具有同等法律公信力。使用电子印章签署电子文件的过程称为电子签章,类似于用实物印章在纸质文件上盖章。对电子文件上的电子印章进行正确性和有效性的检验过程称为电子签章验证,简称验章[2]。

2.数字认证技术在医疗器械注册中的应用与管理

2.1 背景介绍

近年来,随着无纸化办公和网络化、移动化应用需求的长足发展,CA证书作为保障网络信息安全的重要手段在各行各业中得到了广泛的应用:如在医疗卫生行业中电子病历、保险行业中的电子保单、银行体系的网上银行、电子商务中的电子发票以及政府事业单位中电子政务的推行等,CA证书都作为必备的安全手段之一承担了极其重要的角色。

中共中央办公厅、国务院办公厅于2017 年10 月发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42 号)[3] 提出食品药品监管部门应“加快医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求,完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批”。为落实上述意见要求电子数字证书,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)牵头组织开展医疗器械审评审批信息化系统建设工作。

审评审批信息化系统建设首先需考虑如何成功搭建系统,而搭建一个安全稳定的在线申报和审评审批信息系统离不开一个安全的网络平台。开放的网络平台系统通常比较脆弱,容易受到攻击,且被攻击时很难及时发现和制止,所以,网络环境的信息安全通常是电子政务建设中至关重要的问题[4]。党的十八大以来,习近平总书记高度重视网络安全和信息化工作,先后就网络安全和信息化工作发表了一系列重要讲话,并在中央网络安全和信息化领导小组第一次会议上的讲话中强调“网络安全和信息化是一体之两翼、驱动之双轮,必须统一谋划、统一部署、统一推进、统一实施”[5]。

党的十九大以来,为适应网络信息化发展,根据党中央国务院关于网络安全与信息化工作的决策部署,国家药监局积极探索,推进“智慧监管”,并于2019 年5 月印发了《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》[6](以下简称《行动计划》),统筹管理,协同建设,努力实现监管与信息技术融合发展,开创“严管”加“巧管”的监管新局面。

在此背景下,为提高注册申报和审评审批信息系统的安全性,且出于对电子申报资料安全有效性和身份确认的需要,按照《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子签名法》以及《电子认证服务管理办法》等相关法律法规的要求,依托《国务院关于在线政务服务的若干规定》(国令第716 号)[7] 中关于电子签章、电子档案的有关规定,器审中心建设了医疗器械产品注册申请资料提交、受理、审评、审批一体化的eRPS系统和在线审评信息系统,并向医疗器械生产企业等行政相对人发放第三方认证机构提供的CA证书,以方便行政相对人登录eRPS 系统、对注册申报资料进行电子签章、上传电子资料。

2.2 数字认证技术在医疗器械注册中的应用和管理

2.2.1 应用

在eRPS 系统正式启用之前,器审中心发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》,开启了面向境内第三类医疗器械生产企业和进口医疗器械生产企业代理人免费发放CA证书的工作。

器审中心发放的CA证书由北京数字认证股份有限公司(以下简称BJCA)提供。BJCA是工业和信息化部批准的电子认证服务机构和国家密码管理局批准的电子政务电子认证服务机构,遵照《中华人民共和国电子签名法》为用户提供数字证书相关的电子认证服务。其提供的电子认证解决方案以密码技术为基础,主要用于以身份认证、授权管理和责任认定为主要内容的网络信任体系建设以及信息保护,能帮助用户建立起身份可信、电文可信、行为可信的安全可信网络空间[8]。

CA证书以USB KEY为介质,与eRPS系统配套使用,作为申请用户认证登录eRPS 系统、上传电子申报资料的身份验证凭证和电子签章工具,以保障其申报资料和电子签章的真实性和可靠性。境内第三类医疗器械生产企业申请人和进口医疗器械生产企业代理人可进入“医疗器械注册企业服务平台”进行申领。器审中心相关工作人员对申领资料进行审核后,由申请人/代理人委派人员前往中心现场领取CA证书介质。

领取到CA证书的申请人/代理人即可通过eRPS 系统的网页端或经下载安装eRPS 客户端实现注册申报及其他相关功能,使用者可在两种方式二选一即可。两种方式在使用便捷性上各具优势:网页端具有在线互联和及时更新的优势,可登录进入“申请人之窗”并实时查询申报项目进度;客户端则重点突出电脑本地文件关联以及离线资料转移的优势,使用者可根据其具体使用习惯选择一种方式进行申报资料的提交。另外,所有注册申报资料均需加盖电子印章电子数字证书,并且经系统验章通过才能成功完成提交。申请人/ 代理人通过eRPS客户端实现对注册申报资料的电子签章和验章。CA证书与eRPS 系统结合,利用电子签名技术识别签章单位身份并表明签章单位认可其中内容的数据。

未完,全文文章来自: 飞速度(flyingspd)

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